臨床研究の監査

医薬品が発売される前には「治験(ちけん)」という臨床試験を行い、その結果を取りまとめて製造販売の申請を行います。治験のお話しはいずれ書きたいと思います。

市販した後も、治療で実際に医薬品を使っていく上で、さまざまなデータが必要になります。これも臨床試験の一つですが、臨床研究とも呼ばれています。この臨床研究を臨床研究法という法律に則って実施したかを第三者の立場で監査を行う必要があります。昨日は、この臨床研究の監査を行ってきました。

倫理的にも、科学的にも、事務的にも、しっかり手順を踏んでいるか。計画通りにちゃんと実施したかを監査します。データの改竄(かいさん)、捏造(ねつぞう)なんかは、もってのほかですが、勘違いや誤記などのミスがどの程度あるかも確認します。

新型コロナウイルスの感染拡大の影響で、しばらくの間は監査で医療機関を訪問するのも延期していました。4ヶ月ぶりの医療機関の訪問でした。医療機関の医師とは、臨床研究をどんどんやっていきたいが、人的支援が足りないなどのお話しが聞けます。また、今回は、症状が安定している場合に新型コロナウイルスの感染拡大の影響もあって、患者さんが予定通りに通院しないケースもありました。

監査のお仕事とは関係ありませんが、現場の医師とお話しすると、新型コロナの報道がいかにズレているかもわかります。もちろん専門家と一般の方々との知識は違いますが、テレビなどで露出する専門家の発言していることに温度差を感じます。
以前のブログでエビデンスについて書きました。
https://reiwado-ookinawa.com/2020/07/16/%e3%82%a8%e3%83%93%e3%83%87%e3%83%b3%e3%82%b9%e3%81%a3%e3%81%a6%e3%81%aa%e3%81%ab%ef%bc%81%ef%bc%9f/
専門家の評論はエビデンスとは呼びません。科学的に根拠がないことを垂れ流していくと、だんだんズレが大きくなっていきます。それを信じることは恐ろしいことです。。。

臨床研究も、エビデンスのレベルがそれぞれ違います。エビデンスのレベルが高い臨床研究を計画して、倫理的にも科学的にも問題なく実施して、しっかり監査も受けた上で、結果を論文で発表して、世間に認められて、はじめてエビデンスと呼ばれます。もちろん、結果にもよります。
例え画期的な結果であったとしても、そのプロセスを一つ一つ、しっかり踏まないといけないと言うことです。

ご関心がある方、ご質問がある方は、是非ご連絡ください!
明日(8月3日)より、通常通り営業いたします。
☎ 045-717-6555
✉ reiwado@ookinawa.co.jp

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